太原三类器械注册外包,太原医疗器械注册证办理条件

太原三类医疗器械注册指南

一、适用范围

本指南适用于太原第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。太原申请三类医疗器械注册也不例外，应到国家药监局申请。

三、受理机构

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

四、决定机构

国家食品药品监督管理总局

五、办事条件

申请人应为境内依法进行登记的企业

六、申请材料

（一）申请材料清单                   

1.申请表      

2.证明性文件      

3.医疗器械安全有效基本要求清单      

4.综述资料                             

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料      

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息      

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料      

8.产品风险分析资料      

9.产品技术要求      

10.产品注册检验报告      

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿      

11.1说明书

11.2小销售单元标签样稿

12.符合性声明      

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

七、办理基本流程

申请——医疗器械技术审评中心形式审查并受理——医疗器械技术审评中心技术审评——食品药品监督管理总局审查并作出决定——受理和举报中心送达

八、办理时限

1.受理：5个工作日

2.技术审评：90个工作日

3.行政许可决定：20个工作日

4.批件制作和送达：10个工作日

九、审批收费依据及标准

（一）收费环节：受理

（二）收费项目：国产第三类医疗器械首次注册

（三）收费依据：国家发改委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税【2015】2号）和《关于印发的通知》（发改价格【2015】1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）

（四）收费标准：15.36万元

三类医疗器械注册证下证周期大致在1年到2年时间，周期区间取决于产品的病例的难易程度和药监老师审核的快慢。

太原第二三类医疗器械注册流程情况说明由飞速度医疗科技注册部人员根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械注册法规将涉及到医疗器械注册申报企业的部分内容进行整理，更为直观展示，方便学习和使用。

欢迎太原三类医疗器械生产企业，联系咨询。